MDSAP 年度審核 - 2025

2025 年 2 月 25 日至 27 日，MDSAP 年度審核在Omni 工廠順利進行。審核員對質量部、生產部、售后技術部、銷售部、采購部和倉庫進行了實地考察和全面審查。

內容

2025 年 MDSAP 審核重點關注了 MDSAP 系統的更新，包括新增產品如微針和二極管激光器的新型號。審核還對設計和開發(fā)流程進行了抽樣檢查，以及新產品的預期用途范圍。審核的關鍵領域包括生產控制、微針生產、批次生產記錄、設備維護、銷售服務、采購評估、供應商質量管理以及與外部專家的合作。

專家建議

審核員強調了兩個主要的改進領域：

1. 遵守美國法規(guī)：由于公司今年參加美國展會，審核員強調需要遵守當地的銷售法規(guī)和必要的法律程序。
2. 微針消毒指南：對于新的手動微針產品，必須建立標準化的消毒指南，以確保消費者在使用過程中的安全。

結果

Omni Laser 成功維持了其 MDSAP 認證，并且新系列產品獲得了批準。這一成就反映了我們在產品開發(fā)、制造和分銷過程中持續(xù)致力于保持最高質量標準的承諾。審核員稱贊了我們在質量管理方面的嚴格方法、完善的程序記錄以及持續(xù)改進的努力。他們還認可了我們的團隊在上一年度審核期間發(fā)現的輕微不符合項上迅速且有效的解決措施。

行動計劃

• 研發(fā)部門將繼續(xù)完善針對各產品系列的故障排除指導方案。
• 對于新的微針產品，將制定并實施標準化的消毒指南，以確保其安全使用。
• 銷售部門將通過為客戶提供全面的使用培訓來加強售后服務，同時還將設立專門的客戶服務團隊，以便及時處理客戶咨詢和反饋，確?？蛻魸M意度處于較高水平。

展望未來

Omni Laser 將繼續(xù)致力于維護 MDSAP 醫(yī)療管理系統，確?？煽空J證，并滿足新產品相關的監(jiān)管要求。我們將處理已識別的建議，并持續(xù)改進我們的流程，以向全球市場交付安全有效的醫(yī)療設備。MDSAP 年度審計在維持合規(guī)性、提升產品質量以及與我們的利益相關者建立信任方面發(fā)揮著至關重要的作用。我們提供高質量醫(yī)療設備的使命始終是我們所做一切的核心所在。

Luna